FDA įspėja „Pfizer“ nepranešti apie šalutinį poveikį

„Pfizer“ buvo įspėta, kad nepranešė apie rimtą ir galimą šalutinį poveikį, kurį sukelia tokie vaistai kaip „Viagra“, „Lipitor“ ir „Lyrica“.

Maisto ir vaistų administracija įspėjo „Pfizer“ už tai, kad ji greitai nepranešė apie rimtą ir netikėtą galimą šalutinį jo rinkoje jau esančių vaistų poveikį.

12 puslapių įspėjimo laiške „Pfizer“ generaliniam direktoriui Jeffrey Kindleriui FDA nurodė daugybę pavyzdžių, susijusių su kai kuriais žinomiausiais bendrovės prekės ženklais, įskaitant impotencijos vaistą „Viagra“, cholesterolio tabletes „Lipitor“ ir vaistus nuo traukulių „Lyrica“.

Remiantis FDA laišku, kurį trečiadienį paskelbė „Pfizer“, vėluojama pranešti apie šalutinį poveikį dar 2004 m. Ir pastaraisiais metais padaugėjo.

FDA Niujorko biuro direktorius Ronaldas Pace'as gegužės 26 d. Laiške „Pfizer“ teigė, kad po to, kai vaistai buvo patvirtinti vartoti, jis nebuvo tinkamai dokumentuotas ar ištyręs pacientų problemas.

FDA tikisi, kad vaistų gamintojai nustatys ir įgyvendins pagrįstus mechanizmus, kurie užtikrins, kad visa rimta ir netikėta patirtis būtų nedelsiant užregistruota ir ištirta, rašė Pace. Jis paprašė „Kindler“ surengti bendrovės ir agentūros susitikimą dėl pažeidimų. „Pfizer“ teigė gavęs laišką birželio 3 d.

2009 m. Liepos ir rugpjūčio mėn. FDA atliko šešių savaičių „Pfizer“ būstinės Niujorke patikrinimą, kur agentūros inspektoriai nustatė, kad didžiausias pasaulyje vaistų gamintojas prarado visos sistemos sutrikimus.

Pace rašė, kad pacientų pranešimuose buvo rimtų ir netikėtų nepageidaujamų reiškinių, kurie nebuvo pateikti, kol nebuvo nustatyti FDA patikrinimo metu. Jis pridūrė, kad pastangos išspręsti problemą buvo neveiksmingos.

kokiu atstumu vienas nuo kito sodinti beždžionių žolę

Savo pareiškime „Pfizer“ teigė, kad bendradarbiaus su FDA, kad patenkintų agentūrą ir užtikrintų optimalų stebėjimą ir pranešimą apie nepageidaujamus reiškinius po pateikimo į rinką. Tačiau ji taip pat teigė, kad tokios atskiros ataskaitos yra tik dalis jos parduodamų vaistų stebėsenos ir kad ji mano, kad mes pateikiame išsamius ir tikslius duomenis, kad nustatytume visų mūsų vaistų naudos ir rizikos pobūdį bei užtikrintume jų saugumą. ir tinkamą naudojimą.

Savo laiške FDA nurodė kelis pranešimo apie praleidimus pavyzdžius. Pavyzdžiui, nors žinoma, kad „Viagra“ ir panašūs vaistai sukelia rimtų regėjimo problemų, įskaitant aklumą, „Pfizer“ nepateikė pranešimų apie atvejus, susijusius su jos vaistu per 15 dienų agentūros terminą, neteisingai suklasifikuodama ir (arba) sumažindama pranešimus į nerimtus be pateisinamo pagrindimo.

O dabar, kai „Pfizer“ pašalino skausmą malšinančius vaistus „Bextra“, FDA suteikė įmonei atleidimą, leisdama 60 dienų persiųsti bet kokius skundus.

FDA teigė, kad „Pfizer“ iš pradžių kaltino problemas, susijusias su nauja kompiuterine pranešimų tvarkymo sistema, sakydama, kad darbuotojai nebuvo tinkamai apmokyti. 2009 m. Rugsėjo mėn. Atsakydamas agentūrai, „Pfizer“ agentūrai nurodė, kad ji atnaujins vartotojo vadovus, geriau apmokys savo darbuotojus naudotis kompiuterine ataskaitų sistema ir imsis kitų veiksmų.

Nepaisant šių veiksmų, FDA savo laiške teigė, kad bendrovės veiksmai buvo netinkami.

„Pfizer“ FDA pranešė, kad jos ataskaitos pagerėjo po 2009 m. Gegužės mėn., Tačiau neapėmė jokių duomenų, patvirtinančių šį teiginį, teigė FDA. Be to, bendrovė neįrodė FDA, kad ji apmokė visus darbuotojus, kuriuos ji sakė.

Pasak FDA, bendrovės vėlavimas pranešti agentūrai apie pranešimus apie skundus tik padidėjo. Apie 4 procentai 80 560 „Pfizer“ ataskaitų buvo išsiųstos nuo 2006 m. Kovo iki 2008 m. Gruodžio mėn., Palyginti su 9 proc. Nuo 2008 m. Gruodžio iki 2009 m. Birželio mėn.

kokia augmenija auga dykumoje

Be to, FDA nurodė „Pfizer“, kad ji iš karto nepranešė FDA apie vagystes ir didelius vaistų praradimus.

FDA „Pace“ paprašė nedelsiant susitikti ir paprašė išspręsti problemas per 15 dienų arba pateikti paaiškinimą, jei tai užtruks ilgiau. Jis taip pat paragino „Pfizer“ pateikti peržiūrėtą problemų sprendimo planą.

Nepavykus išspręsti problemų, be įspėjimo gali būti imtasi teisinių veiksmų, o FDA gali atidėti veiksmus, patvirtinančius bendrovės laukiančius vaistus, be kitų nuobaudų, rašė Pace.

Aukščiau pateiktas straipsnis skirtas tik informaciniams tikslams ir nėra skirtas pakeisti profesionalias medicinos konsultacijas. Visada kreipkitės į gydytoją ar kitą kvalifikuotą sveikatos priežiūros specialistą, kad kiltų klausimų dėl jūsų sveikatos ar sveikatos būklės.